Thuốc làm giảm nguy cơ sinh non
Cơ quan quản lý thuốc và thực phẩm của Mỹ - FDA mới ra quyết định chấp thuận sử dụng loại thuốc mới có tên là Makena để giảm nguy cơ ở những phụ nữ có tiền sử sinh non.
Ngày 8/2/2011 - FDA đã phê chuẩn một loại thuốc tiêm tên là Makena để giảm nguy cơ sinh non trước 37 tuần ở những phụ nữ mang thai đã từng sinh non ít nhất một lần.
Makena, hay là hydroxyprogesterone caproate, đã được cơ quan liên bang Mỹ phê chuẩn theo qui định phê duyệt tăng tốc, cho phép các loại thuốc hứa hẹn có thể đến được thị trường một cách nhanh chóng. Makena sẽ được sản xuất bởi công ty Dược phẩm Baxter cho Tập đoàn Ther-Rx thuộc hãng dược phẩm KV.
Theo quy định phê duyệt tăng tốc của FDA, Công ty Dược phẩm KV phải tiến hành nghiên cứu thêm để chứng minh hiệu quả của thuốc và cho thấy lợi ích rõ ràng trên lâm sàng.
Theo FDA, một cuộc thử nghiệm mang tính quốc tế đang được tiến hành nhằm nghiên cứu xem liệu những phụ nữ dùng Makena có cải thiện sức khỏe của những em bé được sinh ra hay không, chẳng hạn như giảm số lượng tử vong ở trẻ sơ sinh hoặc giảm các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng ở trẻ ngay sau khi sinh.
Ông Sandra Kweder, bác sỹ y khoa, phó giám đốc của Văn phòng về thuốc mới của FDA nói rằng "Sinh non là một vấn đề y tế cộng đồng quan trọng tại Hoa Kỳ. Đây là loại thuốc đầu tiên mà FDA phê chuẩn được chỉ định để giảm nguy cơ này một cách cụ thể."
FDA nói trong một thông cáo báo chí rằng Makena không có nhiều ý nghĩa khi dùng cho những phụ nữ mang đa thai, chẳng hạn như song sinh, hoặc các yếu tố nguy cơ sinh non khác.
Sử dụng Makena: Tiêm hàng tuần
Về cách sử dụng, FDA cho biết: một nhân viên y tế sẽ tiêm Makena một lần mỗi tuần vào hông cho phụ nữ mang thai và quá trình điều trị nên bắt đầu từ tuần thứ 16-21 của thai kỳ.
FDA nói rằng việc sử dụng thuốc được xem xét trên các dữ liệu về độ an toàn và hiệu quả của thuốc trong một nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi có sự tham gia của 463 phụ nữ tuổi từ 16-43 đang mang thai đơn và có tiền sử sinh non tự phát trước đó.
Kết quả cho thấy, có 37% phụ nữ được điều trị bằng Makena sinh trước 37 tuần, trong đó, tỉ lệ này là 55% ở những phụ nữ không dùng thuốc.
Một nghiên cứu khác đánh giá sự phát triển của trẻ em sinh ra do các bà mẹ tham gia trong một thử nghiệm có kiểm soát. Trong nghiên cứu này, những trẻ em từ 2,5-5 tuổi đều đạt mục tiêu phát triển cho dù mẹ có dùng thuốc hay không.
Thuốc sẽ tiếp tục được nghiên cứu trong một thử nghiệm lâm sàng sẽ kết thúc vào khoảng năm 2018. Nghiên cứu này dự kiến sẽ bao gồm 580-750 trẻ sơ sinh.
Caproate hydroxyprogesterone được FDA chấp thuận ban đầu dưới tên thương mại là Delalutin vào năm 1956 để sử dụng ở những phụ nữ mang thai bị dọa sẩy thai. FDA cho biết các nhà sản xuất ban đầu yêu cầu Delalutin bị thu hồi khỏi thị trường vào năm 2000 vì lý do không liên quan đến sự an toàn.
Alan Fleischman, bác sỹ y khoa, phó chủ tịch và giám đốc y tế của March of Dimes, trình bày trong một thông cáo báo chí rằng Makena sẽ đem lại hy vọng cho những phụ nữ đã từng sinh non để những "em bé tiếp theo của họ có cơ hội khỏe mạnh hơn khi chào đời. "
Ông khuyên những phụ nữ đã từng sinh non nên tham khảo bác sĩ về việc dùng Makena xem có thích hợp với họ hay không, bởi vì thuốc “không phải dành cho mọi đối tượng” .
Một thông báo nói rằng theo một nghiên cứu của March of Dimes, Viện Y tế quốc gia và CDC, sử dụng dữ liệu năm 2002, ước tính nếu tất cả phụ nữ đủ điều kiện để được tiêm thuốc, khoảng 10.000 ca sinh non tự phát có thể được ngăn ngừa hàng năm.
DS. Trần Lan lược dịch
